4月26日,内蒙古鸿茅国药股份有限公司发布了《企业自查整改报告》,据报告,鸿茅药酒配合国家相关职能部门的检查,并将自查整改的情况进行了通报,主要内容如下:
一、对于社会高度关注的鸿茅药酒安全性、豹骨来源及生产质量等问题的说明
1、鸿茅药酒组方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是泡制品,按照药品说明书要求的日服用量,折算成药材剂量,上述药材日用量均在药典规定的安全用量范围之内。因此,按照药品说明书的用法用量使用鸿茅药酒是安全的。
2、针对鸿茅药酒的安全性,鸿茅药酒表示,曾展开过毒性试验、主要药效学研究和临床试验,研究和试验结论是安全有效的。根据不良反应中心数据,2004年至2018年2月底,鸿茅药酒共有不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
3. 鸿茅药酒中“豹骨”的购买及使用符合法律法规。生产过程中,物料平衡符合要求。并在2007年启动了鸿茅药酒中去豹骨研究工作并完成了药效学对比研究试验。
4、鸿茅药酒表示始终严格按照药品生产质量管理规定的要求进行全面管理。在历次产品监督抽查中未出现产品不合格情况,今后会继续按照GMP标准要求组织生产。承担不良反应直报和产品质量持续提升的主体责任。
二、关于社会公众及媒体关注的鸿茅药酒广告问题的情况说明
1、鸿茅药酒表示,近五年发布的广告平台为中央电视台、中央人民广播电台、个卫视及地方媒体。广告发布过程均依法合规。但鸿茅药酒的全国各地经销商和零售药店存在违规发布广告的问题。
2、关于“鸿茅药酒祝您:每天两口 健康长寿”的广告语,鸿茅药酒也做了说明,称已按要求停播有关广告,并提交了相关广告批文。2018年改版播出的广告内容特意增加了“鸿茅药酒提示您,购买药品前请阅读说明书”的安全用药公益性宣传,同时也明确了鸿茅药酒是药品的属性。
3、此外,鸿茅药酒表示近年来饱受侵权产品、假冒产品的侵害,称从未发布过“喝鸿茅百病消”、“鸿茅药酒包治百病”等广告内容,也从来没有宣称过“鸿茅药酒能够治疗高血压、糖尿病”,对此我公司将静一步调查其发布主体及来源,并进行追责。
鸿茅药酒在报告中表示,已经采取了一系列从严整改措施,现已停播中央电视台中央人民广播电台,各位市级地方媒体的全部广告,同时派出检查小组,在全国31个省市开展自查自纠工作,建立了企业到零售终端的完整严格的广告宣传管理链条;对假冒鸿茅某商标或商号的违法经营行为进行维权,将积极宣传药品用药安全。
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